Risc biologic scăzut se definește ca: tumoare unifocală, dimensiune ≤ 1,5 cm, ER+, PR+, HER2-, Ki-67 < 15 % și/sau teste genomice care indică risc scăzut, carcinom ductal infiltrant (se exclud carcinomul lobular, component intraductal extins sau dovezi de invazie limfovasculară) și ganglioni limfatici clinic negativi (N0).

Care sunt beneficiile crioablației?

• Păstrarea formei sânului: nu se excizează țesut, iar cicatricile sunt minime. Majoritatea pacienților și medicilor au declarat satisfacție („satisfied” sau „very satisfied”) față de rezultatele cosmetice la 5 ani.
• Procedură scurtă, în regim ambulatoriu: durata medie este de aproximativ 30–45 de minute, fără necesitatea spitalizării peste noapte.
• Recuperare rapidă: timpul mediu până la reluarea activităților normale este de 1 zi (interval 0-8 zile).
• Durere minimă și disconfort redus: frigul amorțește zona, iar anestezia locală limitează durerea.
• Anestezie locală: se injectează agenți de amorțire doar în zona tratată. În timpul procedurii, gheața creată poate avea și efect analgezic suplimentar.
• Satisfacție cosmetică ridicată: 99,1 % dintre pacienți și 97 % dintre medici care au răspuns sondajului au declarat că au fost „satisfați” sau „foarte satisfăcuți” de rezultatele estetice la 5 ani.

Care sunt riscurile potențiale?

Riscuri legate de tratamentul cancerului de sân

• Distrugere incompletă a cancerului: diferența față de excizia chirurgicală este că la crioablație nu există specimen care să fie evaluat de patologie pentru a confirma că tumora este complet eliminată. Crioablația se bazează pe imagistică pentru a evalua succesul, dar limitele precise pot fi dificil de vizualizat.
• Recidivă tumorală
• Deces prin cancer de sân
• Riscul teoretic de „seeding” tumoral: la retragerea crioprobului ar putea fi depuse celule maligne de-a lungul canalului sau pe crioprob, cu potențial de răspândire (teoretic). Acest risc nu a fost studiat în cadrul studiului ICE3.

Riscuri legate de procedură

• cicatrici
• sângerare
• afectarea țesuturilor adiacente (arsură cutanată)
• durere postoperatorie
• sensibilitate locală
• edem (umflare)
• echimoze (vânătăi)
• hematom (acumulare de sânge în țesuturi)

Cine poate fi candidat pentru crioablația mamară?

Sistemul ProSense® este indicat pentru tratamentul local al pacienților cu cancer de sân în stadiu incipient și risc scăzut, în combinație cu terapie endocrină, care îndeplinesc criteriile:

• vârsta de 70 de ani sau mai mult (incluzând pacienți care nu sunt candidați la intervenții chirurgicale standard)
• cazuri incipiente de cancer grad 1 și 2 fibroadenoame multiple, recidive după radioterapie.
• recidive dupa radioterapie.
• tumoare unifocală cu dimensiune < 1,5 cm
• tip biologic: ER+, PR+, HER2-; Ki-67 < 15 % și/sau test genomic indicând risc scăzut; carcinom ductal infiltrant (fără componente lobulare extinse, fără invazie limfovasculară)
• ganglioni limfatici fără afectare clinică (N0)
• disponibilitatea pacientului de a adera la terapia endocrină
• dimensiunea și structura sânului trebuie să permită procedura în siguranță (există cerințe anatomice de spațiu)

Medicul tău va evalua situația specifică și va decide dacă crioablația ProSense este potrivită pentru tine, comparând beneficiile și riscurile cu cele ale celorlalte opțiuni terapeutice.

Ce se întâmplă după procedură?

• După crioablație, pacienții au raportat durere ușoară până la moderată, edem și echimoze (vânătăi).
• Pot exista riscuri de ablație incompletă și de arsuri cutanate – aceste ultimea pot fi gestionate prin injectarea de soluție salină (hidrodistracție) pentru protejarea pielii.
• În zona tratată va apărea o masă palpabilă (o zonă ce poate fi simțită la palpare) pe măsură ce corpul reabsoarbe celulele distruse; dimensiunea acestei mase scade treptat, dar nu este garantat că va dispărea complet.
• Este esențial să informezi radiologii sau persoanele care fac investigații imagistice că ai avut crioablație, pentru interpretarea corectă (mamografie, ecografie, RMN).

Imagistică mamară după crioablație

     Investigările imagistice după tratamentul cancerului de sân sunt esențiale. Monitorizarea periodică (mamografie, ecografie, eventual RMN) este necesară pentru a detecta orice semn de recurență tumorală. În timpul procedurii, crioablația este monitorizată în timp real cu ecografie, dar ecografia nu poate întotdeauna evidenția limitele exacte ale tumorii. Fără piesă chirurgicală, nu se poate verifica histologic dacă tumora a fost complet eliminată.

Procedura ProSense® pas cu pas

1. Se administrează anestezie locală la nivelul zonei țintă.
2. Sub ghidaj ecografic, se introduce un crioprob subțire (un ac gol) în tumoare.
3. Se aplică un ciclu de îngheț – dezgheț – îngheț, atingând temperaturi extrem de scăzute (sub –170 °C) pentru a distruge țesutul tumoral prin formarea unei „bile de gheață” care înconjoară tumora și marginea dorită.
4. Procedura este monitorizată în timp real cu ecografie, pentru a verifica creșterea adecvată a zonei înghețate și pentru a evita afectarea pielii sau mușchilor.
5. Pentru protecția pielii sau a țesuturilor adiacente, se poate folosi hidrodistracție (injectare de soluție salină) în funcție de localizarea tumorii.
6. Crioprobul este retras, și la locul de inserție se aplică un Steri-Strip (petic steril), fără necesitatea de a pune fire de sutură.

Rezumat profil beneficiu vs risc

• În studiul ICE3, 3,1 % dintre pacienți tratați cu crioablație + terapie endocrină au experimentat recurență locală în cinci ani. Supravegherea post-marketing continuă pentru a confirma această rată într-o populație mai mare.
• Riscurile asociate acestui tratament după 5 ani sunt necunoscute.
• Procedura este ambulatorie, cu anestezie locală.
• Procedura durează ~30–45 minute; incizia este mică (~3 mm).
• Timpul mediu de recuperare pentru activități normale: ~1 zi (interval 0–8 zile).
• 83 % dintre pacienți au revenit la activitățile cotidiene în 48 de ore.
• În sondajele cosmetice de 5 ani, >99 % dintre pacienți și 97 % dintre medici au declarat satisfacție cu aspectul sânului tratat.

Studiul ICE3

• ICE3 este cel mai mare studiu multicentric realizat până în prezent pentru crioablație cu azot lichid (LN₂) în tratamentul cancerului de sân cu risc scăzut, fără excizie chirurgicală.
• Rezultatele pe 5 ani oferă dovezi privind siguranța și eficacitatea tratamentului ProSense pentru cancer de sân în stadiu incipient, cu risc scăzut.
• În total, 206 subiecți au fost tratați, iar 194 dintre ei au respectat criteriile de eligibilitate. Media de vârstă a fost 74,9 ani (±6,9) (interval 55-94 ani). Urmărirea medie a fost de 54,16 luni.
• Dintre cei 206 tratați, 14 au avut recurență locală (8,7 %); dintre cei 194 care au respectat protocolul, 9 au avut recurență (incidență cumulativă 6,2 %), iar 7 dintre aceste cazuri au fost confirmate prin biopsie (4,6 %).
• 147 dintre pacienți au primit terapie endocrină; dintre aceștia, 4 au avut recurență locală (incidență cumulativă 3,1 %).
• Supraviețuirea globală la 5 ani a fost estimată la 88,6 %.
• Celelalte efecte adverse legate de procedură au fost în general ușoare sau moderate (edem, echimoze, hematom, arsuri de suprafață, durere postoperatorie). Toate au rezolvat fără efecte permanente.
• În studiu au fost raportate 2 decese legate de cancer de sân și 3 decese din cauze necunoscute.

Despre IceCure Medical

IceCure Medical oferă opțiunea unui tratament minim invaziv prin crioablație pentru unele tumori benigne și maligne la nivelul sânului. Sistemul ProSense® este autorizat de către instituții regulatoare (FDA și CE) pentru utilizarea în acest context, folosind azot lichid pentru a genera temperaturi ultra-scăzute care distrug tumorile prin congelare, oferind o alternativă minim invazivă la intervențiile chirurgicale tradiționale. IceCure